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iStudyReporter Stability SAPQM

Strategie
Strategisches Unternehmensziel vieler Unternehmen im Life Science Bereich ist es Forschung und Entwicklung an allgemeine Geschäftsstrategien anzubinden. Nur durch die nahtlose Integration der verschiedenen Laborbereiche in die Logistikkette können Geschäftsprozesse effizient nutzbar gemacht werden, ein aktueller Trend im Life Science Bereich, der von SAP for Life Science unterstützt wird.

Stabilität
Insbesondere Stabilitätsprüfungen spielen im Bereich Pharma eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Zulassung neuer Wirkstoffe und Produkte. Mit der SAPQM-Funktionalität „Stabilitätsstudien“ werden Prozesse von der Planung bis zur Durchführung, entsprechend den gesetzlichen Richtlinien, umgesetzt.
Entscheidender Faktor um eine Optimierung des Managements der gesamten Forschungsdaten zu erreichen ist jedoch eine Verschlankung der aktuellen Labor Prozesse, beginnend mit der Datenerfassung bis zur vollständig automatisierten Erstellung der Zulassungsberichte, unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Vorschriften.
 

Lösung
iStudyReporter stellt eine skalierbare und flexible Reporting Lösung dar, die die Komplexität bei der Erstellung regulatorischer Berichte deutlich minimiert, da der Erstellungsprozess vollständig automatisiert abläuft. Dabei stehen unterschiedliche Berichtsformate vom Certificate of Analysis, über tabellarische Auswertungen, Wordberichte, Shelf Life Berichte bis hin zum vollständigen PQR/APR „out of the box“ zur Verfügung.

Vorteile:

  • Verbesserte Prozessqualität durch Verschlankung der Laborabläufe
  • Durchgängige Prozess Optimierung von Datenerfassung bis zur Zulassung
  • Risikominimierung durch Eliminierung potentieller Fehlerquellen bei manueller Erstellung der regulatorischen Berichte
  • Erhöhung der Produktqualität
  • Deutliche Kostenreduzierung durch Beschleunigung der Berichtserstellung
  • Schnittstellen zu weiteren externen datenbankbasierten Systemen

 

Events
WRIB (Workshop on Recent Issues in Bioanalysis) 2017
03.04.2017, Los Angeles, USA weiterlesen...
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