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iStudyReporter Stability

Prozess
Bei klassischen LIMS Implementierungsprojekten spielt die Reporterstellung als Ende des Laborprozesses meist eine eher untergeordnete Rolle. In der Regel greifen auch Labore die unter regulatorischen Bedingungen arbeiten auf herkömmliche Standardlösungen wie z.B. Crystal Reports™ zurück um Ihre Berichte abzubilden. Dabei wird allerdings der Customizing Aufwand für die Abbildung der LIMS Strukturen und die Umsetzung der individuellen Anforderungen häufig unterschätzt. Des Weiteren stoßen diesen Reportingtools spätestens bei der Erstellung von komplexen regulatorischen Studienberichten, wie z.B. vollständige Stabilitätsstudienberichte inkl. graphischer und statistischer Aufbereitung sowie APR und PQR schnell an Ihre Grenzen. Studienleiter müssen dann in der Regel diese Berichte manuell zusammenstellen, ein aufwändiger Prozess, der in einem weiteren Prüfungsverfahren endet um die Validität der Daten sicherzustellen.

Lösung
iStudyReporter Stability ist eine auf regulatorischen Standards basierende Lösung zur Erstellung komplexer Stabilitäts Studienberichte für die Zulassung, basierend auf den Daten aus einem beliebigen Stabilitäts LIMS. Dabei deckt iStudyReporter Stability bereits verschiedene regulatorisch geforderte Berichte „out of the box“ ab, so dass ein aufwändiges Customizing entfällt und lediglich die Ausgabeformate gemeinsam mit dem Kunden angepasst werden müssen. Dabei unterstützt das System den Anwender mit einer ausgefeilten Template Management Funktion, so dass einfach und sicher auch z.B. unterschiedliche Templates für verschiedene Kunden hinterlegt werden können.
Die Lösung bietet angefangen von klassischen Stabilitätstabellen, das Analysenzertifikat (CoA), auf ICHQ1E basierende Haltbarkeitsberechnungen, komplexer Trendanalysen in Verbindung mit der entsprechenden statistischen Aufbereitung, bis hin zu APR und PQR ein Set von Ausgabeformaten und Berichten.

Compliance
iStudyReporter Stability extrahiert basierend auf Filterkriterien regulatorische und statistische Daten aus dem zugrunde liegenden Batch- und/oder LIM-Systemen. Aus diesen Daten wird ein geschützter (im Tabellenbereich) wie auch ein frei kommentierbarer (unterhalb der Tabellen) MS Word Bericht erstellt, dessen Lebenszyklus mit Hilfe von elektronischen Unterschriften und Audits vollständig kontrolliert werden kann. Die Filterkriterien erlauben die detaillierte Festlegung einzelner Datenpunkten, wie z.B. Lagerzeit und Methode oder auch die Festlegung der Berichtsspezifikation (diese kann ggf. von der im LIMS verwendeten Spezifikation abweichen) und die Identifikation von Testparametern.
Die so erstellten Stabilitäts Dokumente können selbstverständlich wissenschaftlich kommentiert werden. Außerdem können die berichteten Daten zu jedem beliebigen Zeitpunkt mit den neuesten Daten aus dem LIMS aktualisiert oder erweitert werden. Die bereits enthaltenen Kommentare ebenso deren Zuordnung bleiben erhalten, da lediglich die Tabellenbereiche aktualisiert werden. Dies gelingt auf der von up to data entwickelten „Progressive Reporting Technology“. Alle in einem Bericht enthaltenen Daten können selbstverständlich nach MS Excel oder on einen „HL7 Stability Data File“ exportiert werden.
Bei Bedarf können die Berichte auch über eine Schnittstelle direkt in das Dokumenten Management System übergeben oder alternativ als PDF zur Verfügung gestellt werden.


iStudyReporter Stability Flyer
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