iStudyReporter™ Stability ist eine auf regulatorischen Standards basierende Lösung zur Erstellung zulassungsrelevanter Stabilitätsberichte auf Grundlage der Daten aus einem beliebigen Stabilitäts-LIMS.

Die im iStudyReporter Stability zur Verfügung stehenden MS-Word Templates decken verschiedene regulatorisch geforderte Berichte ab, wie z.B. die Stabilitätstabellen oder die auf der ICH Q1E basierende Haltbarkeitsberechnung. Darüber hinaus bietet unsere Lösung ein Analysenzertifikat, eine umfassende Batch-Analyse, den "Annual Product Review" (FDA) und den "Quality Product Review" (EMEA).

Basierend auf benutzerdefinierten Filterkriterien extrahiert iStudyReporter Stability regulatorische und statistische Daten aus den zugrunde liegenden Batchverwaltungs- oder LIM-Systemen. Aus diesen Daten wird ein geschützter und kommentierbarer MS-Word Bericht erstellt, dessen Lebenszyklus mit Hilfe von elektronischen Unterschriften und Audits vollständig kontrolliert werden kann. Die Filterkriterien erlauben eine detaillierte Festlegung einzelner Datenpunkte, wie z.B. Lagerzeiten und Methoden oder auch die Festlegung der Berichtsspezifikation und die Identifikation von Testparametern.

Erstellte Word-Dokumente können somit detailliert wissenschaftlich kommentiert werden. Die berichteten Daten können zu jedem beliebigen Zeitpunkt mit den aktuellsten, im LIMS enthaltenen Daten aktualisiert werden, wobei die hinzugefügten Kommentare ebenso wie deren Zuordnung erhalten bleiben. Dies gelingt auf Basis der von uptodata entwickelten "progressive reporting™" Technologie. Alle in einem Bericht enthaltenen Daten können selbstverständlich nach EXCEL oder in einen "HL7 stability data file" exportiert werden.