iStudyReporter™ LabOne ist ein auf regulatorischen Standards basierendes Datenmanagement- und Berichtstool für Unternehmen im Life Science Bereich.

Zielgruppe sind Labore und Firmenbereiche, die zwar die Notwendigkeit eines regulierten Datenmanagements erkennen, aber hierfür kein komplettes LIMS einführen möchten.

Der Vorteil des iStudyReporter LabOne Focus beginnt da, wo herkömmliche Datenmanagement-Lösungen aufhören: in der Erstellung zulassungsrelevanter Stabilitätsstudien.

Studienrelevante Daten wie Produkte, Batches, Protokolle oder Produktspezifikationen werden mittels individuell vom Benutzer konfigurierbarer MS-Excel-Datenblätter in das System geladen. Die Untersuchungsergebnisse werden in systemgenerierte Excel-Sheets eingepflegt, die den individuellen Anforderungen entsprechend angepasst werden können und die außerdem auch diverse Berechnungen (z.B. Dissolutions) und Spezifikationsprüfungen enthalten können.

Der sich daraus ergebende Workflow hat keine nachteiligen Auswirkungen auf Labore, die heute schon mit MS-Excel arbeiten, stattdessen garantiert er Datenintegrität und -validität.

Damit ist iStudyReporter™ LabOne die erste maßgeschneiderte Datenmanagement-Lösung für unabhängige Laboreinheiten, die schwerpunktmäßig mit einem regulatorischen Reportingmechanismus arbeiten.

Die zur Verfügung stehenden MS-Word Templates decken verschiedene regulatorisch geforderte Berichte ab, wie z.B. die Stabilitätstabellen oder die auf der ICH Q1E basierende Haltbarkeitsberechnung. Darüberhinaus bietet iStudyReporter LabOne ein Analysenzertifikat, eine umfassende Batch-Analyse, den "Annual Product Review" (FDA) und den "Quality Product Review" (EMEA).